Refrigeración en industria farmaceútica
Cuando hablamos de industria farmacéutica, nos referimos al sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos medicinales para el tratamiento y prevención de enfermedades. Debido a la importancia de este sector para el bienestar y la seguridad de la población, es prioritario que la fabricación y el almacenamiento de los productos farmacéuticos se realice bajo unas condiciones óptimas, es decir, que no alteren ni su forma ni sus componentes activos. A este respecto, el mantener la temperatura dentro de los límites indicados por el fabricante es vital, puesto que algunos de los compuestos de los medicamentos podrían verse alterados de forma irreversible si se produjesen cambios en la temperatura y la humedad debido a una refrigeracion de medicamentos deficiente. Además, también se debe garantizar que el producto no se va a contaminar y que se mantendrá en todo momento la higiene en el entorno en el que se fabrica, puesto que, de no hacerlo, el producto podría perder efectividad o, incluso, podría contribuir a la expansión de la enfermedad que pretende erradicar. Es también fundamental la climatizacion de salas blancas en industria farmaceutica.
Así mismo, cuidando adecuadamente la temperatura durante todo el proceso de fabricación y almacenaje de los medicamentos, se pueden evitar problemas graves tales como la pérdida de grandes cantidades de mercancía debida a la falta de esterilidad. Sin embargo, el control de la temperatura no solo tiene un impacto palpable en las primeras fases de producción, sino que mantiene su protagonismo durante toda la cadena de suministro.
Por todos estos motivos, podemos hablar de cadena de frio medicamentos en refrigeración en industria farmacéutica. Esta, como no podría ser de otro modo, está íntimamente relacionada con la legislación y recomendaciones europeas sobre la producción de medicamentos, como la Good manufacturing practice (GMP). En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable de la calidad, seguridad, y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación y producción hasta su utilización o consumo.
Cadena de frio. Medicamentos
En la industria farmacéutica, la cadena de frio de los medicamentos son los procesos de producción, logísticos y de almacenamiento que permiten mantener la temperatura a la que se deben conservar los medicamentos desde su elaboración hasta su administración (según lo indicado en su ficha técnica) para garantizar que conservan sus propiedades.
Esto debe tenerse en cuenta en todo momento, puesto que un fallo en la cadena podría hacer peligrar la eficacia (velocidad de degradación) y la seguridad (inocuidad) de los medicamentos, así como también alterar sus propiedades fisicoquímicas. Estas alteraciones son variables y dependen, entre otras cosas, de las características del producto, las temperaturas a las que se someta y el tiempo durante el cual ha estado expuesto a dicha temperatura.
Por norma general, el término fármaco o medicamento de la cadena del frío, hace referencia a aquellos productos farmacéuticos que deben conservarse en unos rangos de temperatura reducidos concretos.
A qué temperatura se conservan los medicamentos
En particular, se sabe que las temperaturas de medicamentos más comunes para el transporte y la conservación de los medicamentos son –190 ºC (se utiliza nitrógeno líquido), –70 ºC (se recurre a la nieve carbónica), –20 º C (conocida como temperatura de congelados), entre 2 y 8ºC (o temperaturas de refrigeración) y temperatura ambiente (alrededor de los 20ºC). La más usual de ellas es la de refrigeración.
La refrigeracion de medicamentos suele ser sencilla, puesto que, como comentamos, la temperatura de conservación más común es la de refrigeración (entre 2 y 8 ºC), mientras que muchos otros se pueden conservar a temperatura ambiente (20 a 23 ºC) y humedades normales para instalaciones de frío que funcionan en esos límites de temperatura. Sin embargo, las últimas fases de la cadena (el almacenamiento, la distribución y la conservación por parte del consumidor) suelen ser las etapas más críticas. En esos momentos, la vida media que vaya a tener el producto depende, en muchos casos, de la temperatura.
Refrigeración de medicamentos
Para poder comercializar un fármaco, este tiene que pasar, previamente, una serie de pruebas de estabilidad realizadas bajo unas condiciones estandarizadas para todo el ámbito europeo. Los medicamentos se clasifican en 3 grandes grupos según cómo le afecta a cada uno la exposición a temperaturas altas, lo que determina las características de la refrigeración en industria farmacéutica. Estas clases, según la AEMPS, son las que se señalan a continuación.
Medicamentos que comportan menciones especiales de conservación
- Refrigeracion de medicamentos que tienen que conservarse a temperatura de refrigeración
- Almacenamiento en cámaras de frío o frigoríficos.
- El medicamento se saca minutos antes de su utilización.
- Debe evitarse que se congelen.
- Se trasladan en embalajes isotérmicos refrigerados.
- Refrigeracion de medicamentos que tienen que conservarse a temperatura inferior a 25-30⁰C
- Superar puntualmente estos límites no acarrea ninguna consecuencia sobre la calidad o la estabilidad de estos fármacos.
- Estos productos tienen que haber aguantado varias semanas a una temperatura constante de 40°C sin degradarse.
- Se pueden almacenar tranquilamente en condiciones normales en las farmacias y en las casas.
- Se trasladan en embalajes isotérmicos no refrigerados.
Medicamentos que no comportan ninguna mención especial de conservación
- Aguantan perfectamente a temperaturas de 40°C durante 6 meses.
- Pueden almacenarse sin problema en los armarios de las farmacias y en almacenes normalmente ventilados.
Casos especiales
- Formas farmacéuticas específicas.
- Son productos como supositorios, óvulos, cremas, etc., los cuales son más sensibles a subidas de temperatura.
- Es la forma farmacéutica la que es sensible al calor, no el principio activo.
- El aspecto del producto nos puede indicar el estado de estos medicamentos.
- Medicamentos utilizados en condiciones especiales.
Conservación de medicamentos termolábiles
El adjetivo termolábil hace referencia a un elemento que se altera fácilmente debido a la acción del calor, por lo que, en el ámbito farmacéutico, un medicamento termolábil es aquel cuyos límites idóneos de conservación se sitúan entre los 2 y los 8 ºC. Estos se identifican por llevar un asterisco en el envase.
Si se superan estos valores, se pone en riesgo su estabilidad, la cual se verá más o menos afectada dependiendo de la gravedad de la rotura de la cadena de frio medicamentos termolábiles (dependiente de la temperatura y del tiempo de exposición). Los problemas que pueden suponer un peligro en la conservación de medicamentos termolábiles son:
- Averías en las unidades de refrigeración.
- Fallos / errores humanos durante el transporte.
- Errores por parte de los usuarios.
- Averías de los sistemas de domótica (alarmas, registros de temperaturas, etc.).
Por todo ello, actualmente, para el almacenamiento y conservación de medicamentos termolábiles se suelen instalar cámaras de refrigeración con sistemas automatizados. Además, usualmente se diseñan con más de un condensador y de un evaporador para que estos sirvan a modo de reserva de duplicidad, lo que implica que, incluso si uno de ellos fallase, la cámara seguiría manteniendo la cadena de frío. Aparte, estas instalaciones también incluyen sensores de la temperatura y alarmas para que se pueda actuar lo antes posible en caso de que se produzca un fallo.
Conclusión
En conclusión, la trazabilidad térmica de los productos farmacéuticos y la refrigeración en industria farmacéutica no es un capricho ni una campaña de marketing de las empresas del sector, sino un requisito indispensable para garantizar la seguridad y la efectividad de los mismos, siendo muy importante, para ello, evitar las interrupciones de la cadena del frío que puedan producirse mediante una refrigeracion de medicamentos adecuada.
Hay que recordar, en este sentido, que, pese a que el avance de la tecnología (y más concretamente de la IA) ha facilitado en gran medida la trazabilidad de la cadena de frio medicamentos, aún queda un largo camino hasta alcanzar la trazabilidad total. Incluso con todos los sellos de calidad que existen, con todo el cuerpo legislativo en vigor y con la evolución de las cadenas de distribución, no podemos estar totalmente tranquilos. En este sentido, la concienciación y la educación sobre la importancia de refrigeración en industria farmacéutica es absolutamente indispensable para tomar medidas acordes a la peligrosidad de cada producto.
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